广西检验检疫局对进口麻醉系统进行质量整改侧记

为生命护航

——广西检验检疫局对进口麻醉系统进行质量整改侧记

本报记者韦万春

8月6日，广西医科大学附属肿瘤医院的手术室里，外科医生正在对一例脑部肿瘤的患者进行开颅手术，麻醉师使用进口美国Aestiva/57100麻醉系统，为病人实施全身麻醉，手术从上午9时开始。“这是一个复杂的手术，至少需要6个小时的时间”，手术前，主管医生已同病人家属交代清楚，焦心的家属在手术室外等候，14时，手术顺利结束，躺在推车上、被护理人员推出手术室的病人看到家属时，做出了胜利的手势，手术圆满成功……

手术室里的“开膛破肚”、“开颅剖胸”，似乎与检验检疫部门没有关系。然而，手术的成功，麻醉系统的安全质量却至关重要。今年以来，广西检验检疫局组织监管人员对全区范围内的进口麻醉系统进行风险排查。截至目前，广西壮族自治区13个市辖区、68家医疗机构中，存在质量安全隐患的135台进口麻醉系统得到全面整改，确保了手术台上的平安。

人命关天高度重视

今年2月，国家质检总局发出警示通报，美国某公司生产的麻醉系统不符合我国相关国家标准，存在严重质量安全隐患，其中有两种型号的麻醉系统未提供连接备用供氧的办法，设想如果在手术中需要更换气源，对于手术中的患者极为危险；另外，一种型号的麻醉系统氧气与笑气的色标互相混淆，如果将问题设备直接投入使用，错用气体将对患者造成重大危害。

“这些进口医用麻醉系统存在的质量安全隐患，在使用中可能导致病人缺氧，瞬间就危及病人生命，风险性极高。”广西江滨医院麻醉科的一负责人说。

广西局对此高度重视，及时将国家质检总局的警示通报转告有关医疗单位，并组织检验监管人员对全区范围内此类进口麻醉系统进行排查核实。经查询进口资料和现场查实，在南宁、桂林、柳州、贵港、北海、贺州等13个市辖区的68家医疗机构，发现有质量安全隐患的进口麻醉系统135台，除有两台未到货外，其余的都已投入使用。广西局即建议用户停止使用该类设备，并要求用户联系供应商采取措施及时消除质量安全隐患，同时负责跟踪监督国外公司实施现场整改，确认整改效果。

6月8日，广西壮族自治区党委书记郭声琨在广西局上批示“人命关天，彻底整改，并要抽查，确保不出事故。”

联合行动从严从细

为了积极有效地落实自治区领导的批示精神，广西局要求辖区各分支机构从严、从细、从实抓好核查和整改工作，确保人民生命和健康安全。

该局主动与自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅等部门协商，提出了“统一计划，各负其责，相互协调”的原则，联合下发了实施进口医用麻醉系统质量安全隐患整改的通知，明确了各部门的职责分工、整改任务及要求、整改的监督及抽查、整改验收程序及要求等。

同时，该局督请设备供应商的美国公司代表到广西，共同研究核准整改方案和计划，美国公司将广西纳入中国第一批实施进口麻醉系统质量安全隐患整改的省份之一，优先派出技术员，并提供零配件。

质量跟踪确保安全

进口麻醉系统质量安全隐患整改工作涉及全区68家医疗机构，地点分散，工作范围大。对此，广西局将整改任务分解到各辖区分支机构，督促美方供应商按整改方案的要求，更换麻醉系统气体颜色标签（全部更换为白色，并用英文字母标识氧气和笑气接口）、安装麻醉系统双氧源适配器。

由于多部门联合行动，大大提高了工作效率。截至目前，广西检验检疫系统13个分支机构完成了辖区内135台美国公司进口麻醉系统的质量安全隐患整改报告。该局对整改情况进行抽查、验收，结果表明整改效果满意，比原先与美国公司商定的整改完成时间提前了4个月。

“对进口医疗器械及设备实施质量安全监管，既是赋予检验检疫部门的主要职责，也是检验检疫部门服务民生、保障生命安全的神圣职责。今后，广西局将对整改后的进口麻醉系统继续实施质量安全跟踪。同时，加强对医疗机构开展相关法律法规宣传，今后进口医疗设备时，在设备选型、招标和采购过程中应重视设备的质量安全，必须符合我国国家技术规范的强制性要求，确保人民的生命和健康安全。”广西局检验监管处处长经克如是强调。

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